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吉林省2个实验室获批为国家药监局第二批重点实验室

    近日,国家药品监督管理局发布通知,公示第二批重点实验室名单,吉林省2家实验室通过评审,这将进一步提升全省的药品监管技术能力 

  此次吉林省通过评审的2四家实验室分别为:以东北师范大学为依托单位、吉林省药品检验所为联合单位的“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”吉林大学独立申报的“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室” 

  东北师范大学药物基因和蛋白筛选国家工程实验室,设有用于体细胞、免疫细胞、体细胞质量控制关键技术实验研究的“细胞药物实验中心”;用于干细胞和免疫细胞基因修饰与检测的“细胞分子生物学实验中心”,用于核酸和重组蛋白药物制备与检测的“基因药物和基因工程药物实验中心”;在2019年主持制订了《吉林省地方标准——吉林省干细胞管理规范》,建立关于干细胞种源质量控制、制备过程控制、干细胞制剂质量控制的标准操作规程292项;开展了“用于放射性肺损伤防治的胎盘间充质干细胞制剂”、“用于终末期肝硬化治疗的脐带间充质干细胞制剂”、“用于II型糖尿病治疗的血糖调节多肽基因修饰脐带间充质干细胞制剂”等一系列细胞药物和细胞类基因药物的产品的开发,并分别建立了相应的质量控制标准。 

  吉林大学人类疾病动物模型国家地方联合工程实验室,201310月国家发改委批复组建,以国际领先的“人源化动物模型构建技术”为基础,开发建立各种人源化人类疾病动物模型,从而打造综合性试验与服务平台,建筑面积12000平方米,以人源化大动物模型和小动物模型开发与应用为主的综合性大楼,内设4000平方米的SPF级别大动物繁育实验空间和SPF级别小动物繁育实验空间,配有综合实验室、仪器平台、标本库等区域。为我国重大疾病(如乙型肝炎、艾滋病、肿瘤)的预防治疗、新药研发及监管、临床试验安评等成果转化提供支撑。 

  据介绍,国家药监局重点实验室是面向与药品医疗器械相关的前沿科学、基础科学、工程科学等,开展基础研究、应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地,对于推动药品监管学科发展、技术进步、提升原始创新能力发挥着重要的引领带动作用。国家药监局围绕药品医疗器械创新发展和监管科学的战略需求,依托各检验检测机构、高等院校的特点和优势,统筹布局重点实验室。(来源:中国食品药品网;作者:叶阳欢)