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(新)药品GMP认证申报资料填报指南

药品GMP认证申报资料填报指南

 

    为积极推进我省药品生产企业实施新版药品GMP,规范药品GMP认证申报资料的格式及内容,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求,中心编制了药品GMP认证申报资料填报指南,来指导药品生产企业编制药品GMP认证申报资料工作。

    药品GMP认证申报资料包括:药品GMP认证申请书及申报技术资料。申报资料既是药品监督管理部门对药品生产企业进行药品GMP认证形式审查的基础资料,又是认证机构进行技术审查、制订现场检查方案的重要依据。

一、申报资料的基本要求

1.申报资料应使用A4规格纸张统一打印(图纸除外),应标注页码;封面中标注申请企业的名称,申报资料内容应完整、清楚,不得涂改。

2.《药品GMP认证申请书》12份,其中1份装订在技术资料中,另1份随申报技术资料一并提交,申请书内容填写应准确完整,字迹清晰。药品GMP认证申报技术资料1套。

3.技术资料首页为申报资料项目目录,各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

4.技术资料所附图片、图纸必须清晰易辨,提供图纸应与企业实际情况相符。

二、药品GMP认证申请书

    药品GMP认证申请书中各项目应填写准确、完整,如无相应内容,可填写“无”或其他标识。药品生产企业在填报药品GMP认证申请书时应仔细阅读申请书中的“填报说明”,确保填写内容规范准确。

1.企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致,英文填写完整;

2.法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致。质量负责人、生产负责人及质量授权人应与企业实际人员相符。

3.申请认证范围应在许可范围内,英文填写完整。

a)青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应在相应剂型后面用括弧注明;认证剂型有外用品种的,应在相应剂型后面用括号注明含外用。

b)认证范围有丸剂剂型的,应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。

c)合剂、口服溶液剂应按注册批件核准的剂型填写。

d)小容量注射剂应标明最终灭菌或非最终灭菌;大容量注射剂应标明包装形式;疫苗生产企业或重组制品应标明具体产品名称。

e)中药前处理提取车间、生化前处理提取车间、发酵车间等应在括号内注明。

f)原料药应在括号内注明品种名称。

g)申请认证范围拥有两条以上(含两条)生产线的,应分别填写,可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。两个或以上生产地址涉及剂型认证的,应在认证剂型前写明具体的生产地址。

4.药品GMP认证申请书其他项目应按规定填写。

三、药品GMP认证申报技术资料

1.企业的总体情况      

a)基本信息

1)企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码。

2)企业概况和历史沿革情况(企业原名或前身,改为现公司的时间,企业组织机构及人员构成情况,企业占地面积,建筑面积及车间构成情况,历次通过GMP认证情况,企业效益情况及常年生产主导品种情况)。

3)联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

b)药品生产情况

1)获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。

2)《药品生产许可证》和《营业执照》复印件,应在有效期内、相关内容一致、有变更事项的提供变更事项载明页的复印件。涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件。

3)获得批准文号的所有品种,应含通用名、规格、剂型、批准文号、标明是否常年生产等内容(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件)。

4)生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

c)本次药品GMP认证申请的范围

1)本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种,应含通用名、规格、剂型、批准文号、标明是否常年生产等内容、本次认证范围内全部品种注册证或药品生产批件、生产过品种的质量标准复印件。涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的,企业应详细说明,并在承诺书中予以承诺。

2)最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书,如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

d)上次药品GMP认证以来的主要变更情况

厂区布局调整情况、关键人员、品种的变更情况、车间布局及设施调整情况,化验室布局及检测仪器调整情况、主要设备变更情况、仓库布局及面积调整情况、文件体系变化调整情况等内容。

2.企业的质量管理体系

a)企业质量管理体系的描述

1)质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责。

2)质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程(应包含偏差、变更控制、纠正和预防措施等内容)。

b)成品放行程序

负责放行人员的基本情况,相关资质、资历,并说明成品放行的程序等。

c)供应商管理及委托生产、委托检验的情况

说明供应商管理的要求,相应文件、程序,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法。

简述委托生产的情况(如有)。

简述委托检验的情况(如有)。

d)企业的质量风险管理措施

1)简述企业的质量风险管理方针。

2)质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

e)年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3.人员

a)包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证(包括质量受权人)、生产和质量控制部门各自的组织机构图。

b)(应注明毕业学校、专业及工作经历)。质量管理负责人与生产管理负责人不得兼任。

c)企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历(应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容)。

d)质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4.厂房、设施和设备

a)简述厂房的确认情况。

1)简述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积。

厂区总平面布局图,标明比例,周围道路、相邻建筑物、单位的名称,厂区内所有车间位置、名称或车间编号、并注明申请认证车间位置、名称或车间编号、质检场所位置、注明仓储位置。

2)申请认证范围所有生产线的布局情况,包括生产车间所在建筑物每层用途,建筑面积、洁净区划分及面积、空气净化系统等情况,其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述。如有非药物产品共线生产,则应详细说明。

3)本次认证范围车间平面布置图和流向图,车间(包括制剂车间、中药前处理车间、中药提取车间、生化前处理、发酵车间等)平面图应注明各功能间名称,工艺布局平面图应标明空气洁净级别、标明人流物流走向、房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动。

4)洁净车间送风、回风、排风管道平面图。

5)质量检验场所平面图需注明各功能间名称,微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。

6)仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述,仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、危险品库等情况;中药材的库房应分别标明原药材库与净药材库及细贵药材库,并标明取样室(如有)位置及其洁净级别。

b)设施

1)空调净化系统的简要描述

空调净化系统的确认情况。

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。空调净化系统的趋势分析情况。

2)水系统的简要描述

水系统的确认情况。

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。水系统的趋势分析情况。

3)其他公用设施的简要描述

其他公用设施的确认情况。

其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

c)设备

1)列出生产和检验用主要仪器、设备目录及安装位置(或设备布局图)。

2)生产和检验用主要仪器、设备的确认情况。

3)的仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表,应包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容。

4)清洗和消毒

清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证、再验证情况。

5)与药品生产质量相关的关键计算机化系统简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。计算机化系统验证应描述应用程序的验证和基础构架的确认内容,范围和程度是否基于风险评估确定,应提交计算机化系统清单,明确需要进行计算机化控制的系统。

5.文件

a)描述企业的文件系统

b)文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

c)文件目录中应涵盖此次申请认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。  

6.生产

a)生产的产品情况

1)所生产的产品情况综述。本次申请认证范围的品种具体生产情况,重点介绍多车间生产情况。

2)本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

申请认证范围为制剂产品应提供每个剂型的通用生产工艺流程图,生产工艺与通用工艺有明显不同的品种应单独提供工艺流程图。工艺流程图应说明主要过程控制点和控制项目。

中药制剂工艺含前处理及提取的应单独提供前处理及提取通用的工艺流程图。

生化制剂工艺含前处理的应有前处理通用工艺流程图。

原料药应按品种提供合成工艺及精制工艺流程图。

b)工艺验证

工艺验证的原则及总体情况。

培养基模拟灌装验证情况(适用于无菌制品)。

返工、回收、重新加工的原则。

c)物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存。

不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括布局、检验标准、方法、验证等情况。

8.发运、投诉和召回

a)发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如温度、湿度控制。

确保产品可追踪性的方法。

b)投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。本次认证品种的投诉、召回、质量公告的批次及相应的处理情况。

9.自检

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

10.企业应同时提交本次申请认证剂型涉及的所有品种的生产及成品检验条件是否具备的《承诺书》,该《承诺书》应经企业法人签字确认,并加盖公章。

11.企业在提交申报材料的同时,应登陆“药品GMP管理系统”,在线填报企业基础信息及药品GMP认证申请书电子版。具体填报要求见《药品GMP管理系统药品生产企业客户端操作指南》。

附件:

5.1药品GMP认证申请书》

5.2《承诺书》