信息查询: 标题 内容 全部   2022年09月29日 星期四  
 
地址:长春市绿园区
   崇文路669号
电话:0431-87833059
传真:0431-81243929
邮编:130062
 
 当前位置:首页 -> 工作动态
省药品审核查验中心健全完善规章制度 着力提升检查水平

为进一步规范药品GSP符合性检查工作,根据《药品检查管理办法(试行)》、《吉林省药品监督管理局关于进一步明确药品GSP符合性检查有关事宜的通知》要求,近日,省药品审核查验中心检查二科精心组织、扎实开展质量管理体系文件起草工作,确保药品GSP符合性检查工作制度化、规范化、科学化。

起草期间,检查二科多次召开讨论分析会,对药品GSP符合性检查工作内容进行了全面梳理,科室人员对新起草的体系文件的合理性和科学性集思广益,力求质量管理体系文件更具可操控性。

本次起草了《依申请类药品GSP符合性检查工作程序》《监管类药品GSP符合性检查工作程序》《药品GSP符合性现场检查报告撰写规定》《药品GSP符合性现场检查指南》《药品GSP符合性检查缺陷项目整改报告撰写指南》《药品GSP符合性现场检查会审规程》《药品GSP符合性检查申请资料技术审查指南》《药品GSP符合性现场检查缺陷项目整改报告审核规程》《药品GSP符合性现场检查报告审核规程》等2个程序文件、7个支持文件,22个记录文件,形成了较为科学完整的药品GSP符合性检查工作体系,确保制度笼子扎紧织密。

通过药品GSP符合性检查工作机制的建立,明晰了检查工作职责,明确了检查员的行为规范,提升了检查效能,更好的促进检查工作有章可循,有据可依,为开展的药品GSP符合性检查工作奠定了坚实的基础。

图片
↑图片