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中国医药设备工程协会关于举办国际DI讲座的通知

中国医药设备工程协会

 

药工协字[2016]007


关于举办国际DI讲座的通知

 

各有关单位:

    20158月底中国医药设备工程协会在CFDAFDAEDQM的支持下举办了三场数据完整性讲座,针对药品生产企业QA实验室方面的数据完整性问题展开权威的解读与交流,共有1300名国内药品监管部门和药品生产企业人员参加了讲座。

   考虑到目前国内药品生产企业申请欧美药品认证的企业逐年增加,未来FDAEDQM对于国内出口至欧美的药品生产企业的监管力度逐步加强,中国医药设备工程协会经过与FDAEDQM等机构商议,计划在201610月中旬再举办两场国际DI讲座,主要针对一年来的国际法规,实验室及生产过程中的数据完整性两方面进行深入的解读与交流。协会希望通过举办这两场讲座,能够帮助国内企业更好地了解国际检查趋势,把握国内外检查的相同点与不同点。

   为了更好地达到讲座效果,扩大讲座在国内的影响力,协会还将邀请业内著名企业作为本次讲座的协办单位及参展单位,到会与CFDAFDAWHOEMAEDQMMHRA及国内外药品生产企业进行深入的探讨与交流。


 

一、   主办方信息

主办单位:中国医药设备工程协会(CPAPE

支持单位:国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI

美国食品药品监督管理局(FDA

世界卫生组织(WHO

欧洲药品管理局(EMA        

欧洲药品质量管理局(EDQM

英国药品和健康产品管理局(MHRA         

二、   讲座信息

1. 时间及地点:

场次

时间

地点

第一场

20161010-11

(周一,周二)

广州白云国际会议中心

地址:广州市白云大道1039-1045

电话:020-8880 0888

第二场

20161013-14

(周四,周五)

重庆丽笙世嘉酒店

地址:重庆市南滨路22

电话:023-8866 8888

 

   注:两场讲座将安排相同的讲师及演讲课题,可选其中一场参加即可。

 

2. 部分授课教师信息

陈燕 女士:CFDA审核查验中心检查二处副处长

Thomas Cosgrove 先生:美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室

王刚 博士:美国FDA药品评价和研究中心合规事务办公室

Peter E. Baker 先生:美国FDA驻华办公室

Robert Darren Tollefsen 先生:美国FDA监管事务办公室

Lane Christensen 博士, 美国FDA驻华办助理主任

 

Jennifer A. Maguire 博士:美国FDA药品审评研究中心

Andrei Spinei 先生:EMA官员

Thomas Hecker 博士:EDQM检查员

Ian Thrussell 先生:WHO技术主任(专家检查员)

David Churchward 先生:英国药品和健康产品管理局(MHRA)官员

Franz Schoenfeld 先生:德国GMP检查员

莫凌 女士:中国海南双成药业股份有限公司

       

       注:演讲嘉宾信息持续更新中,敬请关注。

 

3. 参会人员:监管机构相关人员,药品生产企业高层管理人员、质量、生产、IT人员等。

 

4. 费用信息:含单场讲座两次午餐,茶歇,讲座资料。住宿及差旅费用自理。

 

1)报名及收费:

 

1. 协会会员单位

汇款时间

费用//

201689日(含)前

2700

201689–201699

2900

201699日(含)后

3100

2. 非会员单位

汇款时间

费用//

201689日(含)前

3100

201689–201699

3300

201699日(含)后

3500

3. 政府与事业单位

国家/地方药监部门、药检机构、学术机构、行业协会

500

   注:优惠报名价格不以报名时间为准,仅以汇款时间为准。

 

2)报名截止时间:由于会场场地原因,参会名额有限,先报先得,报满为止。

 

3)缴费方式:讲座前汇款及现场缴费两种形式:如汇款,请汇

至如下账户:

   开户名:北京嘉华特咨询服务有限公司

   开户行:交通银行北京和平里支行

     号:1100 6022 4018 0100 13447

(注:汇款请注明“DI+公司名称”,并将汇款底单传真至:010-58256080

    如现场缴费,可接受现金,微信,支付宝三种支付形式,不接受刷卡,鼓励提前报名并提前汇款支付。

 

4)可开具会议费发票

 

5. 报名方式(以下报名方式二选一即可):

 

   (1) 易企秀报名

可通过易企秀报名,报名信息提交成功后,会务组将与您核对信息。易企秀报名二维码如下:

   (2) 邮件报名(参会回执表下载地址:www.cpape.org.cn

    填写后请将回执通过邮件或者传真传给会务组,联系方式:

邢倩倩:18813186246010-58256086xqq@jpt-bj.com

  岩:15810457422010-58256096ly@jpt-bj.com

尚文媛:13911048747010-68330880swy@cpape.org.cn

  真:010-58256080

 

中国医药设备工程协会

                                  2016711

 

 

 

 

 

:课程内容及报名回执表请参见附件1、附件2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1“国际DI讲座日程表

序号

演讲课题/Topic

1

数据完整性的检查趋势

Inspectional Trends in Data Integrity

2

数据完整性风险评估

Conducting a Data Integrity Risk Assessment

3

构建数据生命周期图

Building a Data Lifecycle Map

4

数据完整性的补救

Data Integrity Remediation

5

构建质量文化

Building a Quality Culture

6

案例分享交流

Interactive Case Studies

7

问答

Questions and Answers

 

    注:以上仅罗列部分课题,其他课题正在陆续添加中,一俟确定,会及时更新。


 

附件2“国际DI讲座”参会回执

 

    注:请完整填写参会人员信息,并以邮件或者传真的方式发给会务组。

参加场次

(勾选

广州场

 

重庆场

 

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共计代表位

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