信息查询: 标题 内容 全部   2022年09月29日 星期四  
 
地址:长春市绿园区
   崇文路669号
电话:0431-87833059
传真:0431-81243929
邮编:130062
 
 当前位置:首页 -> 特别提示
(新)关于报送药品GMP检查缺陷项目整改材料的有关要求

关于报送药品GMP检查缺陷项目整改材料的有关要求

 

为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平,指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷项目进行改正,规范检查缺陷项目整改材料的格式及内容,根据《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》(食药监药化监便函〔2015192号)规定,特制定本要求。

一、基本要求

企业对缺陷项目进行整改时,应按照药品GMP理念,深入分析缺陷产生的根本原因,对现场检查所发现的缺陷项目进行风险评估,区分缺陷是否属于系统性风险,举一反三,整改措施应得当,确保整改到位。

药品GMP缺陷项目整改材料内容应真实、完整,条理清晰,文字通顺,用语准确,整改措施可行,确保针对缺陷项目采取有效的纠正措施和预防措施。整改报告需加盖企业公章。

药品GMP检查缺陷项目整改报告应涵盖检查组提出的所有缺陷项目及现场检查报告中涉及的问题。整改报告应以公司正式文件的形式上报,其格式应包括发文文号及签发人等内容。

企业应于检查结束后20个工作日内报送缺陷整改报告,如无法在规定时限内完成整改的,企业可报送相应的整改计划。

二、整改材料的具体要求

药品GMP检查缺陷项目整改材料包括:整改报告正文及附件。

1.整改报告正文

整改报告正文应包括:缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分析、评估该缺陷可能产生的影响、(拟)采取的纠正及预防措施及完成时间、针对缺陷项目的具体整改落实情况、采取措施后的有效性评价。如采取的纠正预防措施不能在短期内完成的,允许企业提交有效的整改计划,并附整改计划的相关证明性材料。

整改报告可以是文字描述,也可以采用文字加附表的形式进行说明。整改报告针对缺陷项目应深入分析缺陷产生的根本原因及可能引起的后果,避免对缺陷就事论事。

1)缺陷描述。企业可提供《药品GMP认证现场检查缺陷项目表》复印件,并针对每项缺陷进行详细描述,如发生的时间、地点、具体情况及相关人员等,文字表达应准确无误。

2)原因分析。企业应对缺陷产生的根本原因进行深入分析,一定要查找缺陷产生的根本原因。

如涉及软件的,企业应分析是否制订了相应的文件;相应的文件内容是否完善、合理;相关文件是否进行了培训,培训效果是否进行了评估;员工是否按照文件要求操作;质量管理部门是否进行了有效监控。

涉及硬件的,主要从设计选型、施工安装、日常维护、确认等环节进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。整改资料中应附改造前后的设施设备图片、影音资料等。

涉及人员的,应确认是否配备了足够的人员,相关人员是否胜任岗位工作需要,相关人员是否接受了应有的培训,培训的内容是否已被熟练掌握。

3)风险评估。企业应对缺陷内容进行风险评估,结合原因分析的结果,对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估,确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。一般应对缺陷导致的直接后果、发生频率的高低、涉及的产品范围、对产品质量产生的直接或间接影响等环节对风险等级的高低进行综合评估。

4)纠正措施及预防措施。包含以下内容:

企业根据风险评估的结果,针对缺陷产生的原因,在企业内部进行全面排查,举一反三,分析关联性环节是否存在同样问题,如相邻批次、其他车间相同工序等,提出采取或拟采取的纠正措施;需要采取预防措施的,应提出明确的预防性措施,以防止类似缺陷的再次发生。

如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。具体应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售流向等内容。

5)整改完成情况。企业应明确整改是否已全部完成,完成的责任部门,人员及完成时间。如采取的纠正预防措施短期内不能完成,可上报整改计划,明确整改方案及完成时间。

6)采取措施后的有效性评价。企业应简要描述采取的措施是否可有效杜绝缺陷再次发生。

2.整改报告附件

整改报告的附件部分是对正文部分已(拟)采取纠正措施或预防措施的证明性材料。具体附件应包括的内容如下:

1)涉及关键岗位人员调整的,应提供相应的任免文件、相关人员的资质证明、人员工作经历复印件。

2)涉及人员培训的,应提供相应的培训计划、培训签到等,包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、培训效果评估等。

3)涉及文件系统的,应按照企业文件起草、修订文件要求执行。提供新起草或修订的文件复印件,修订的文件还应提供新老文件的对照,并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

4)涉及厂房设施、设备变更的,应在文字说明的同时,附变更前后图纸或照片等证明性材料,在规定时间无法完成的,应提供正在办理的相关手续佐证,如需新增设备的应提供设备订购合同或发票等证明材料。

5)涉及供应商变更的,应提供选取新供应商的相关资质,现场考核及批准等证明材料,必要时还应提供采用供应商物料小试的结果等材料。

6)涉及到检验方法变更的,应提供相应的研究验证资料。在规定时间无法完成的,应提供相应的研究验证方案以及预计的完成计划表。

7)涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。

8)涉及标识的,应提供改正前、后反映标识状况的照片或其他证明材料。

9)涉及验证的,应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的,应提供相应的验证方案以及预计的完成期限。

10)涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案以及预计的完成时间。

11)涉及有关行政监管内容的,应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

 

   吉林省食品药品认证中心

 

        2015年12月21日