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WHO发布关于非无菌工艺验证和保存时间研究的最终指导原则

 近期,WHO发布了两个指导原则的最终版本:非无菌工艺验证和保存时间研究。

    非无菌工艺验证是继空调系统验证、水系统验证、清洁验证、分析方法验证等附录之后发布的第七个附录。

而保存时间研究以包衣片作为例子,举例说明了在生产工艺中哪些点可以取样检验其持久性。

    非无菌工艺验证:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex3-TRS992.pdf?ua=1

    保存时间研究:http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex4-TRS992.pdf?ua=1