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(新)药品GMP认证范围填写指南

药品GMP认证范围填写指南

 

    为积极推进我省药品生产企业实施新版药品GMP,规范药品GMP认证范围填写的格式及内容,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求,中心编制了药品GMP认证范围填写指南,来指导药品生产企业药品GMP认证范围的填写工作。

一、药品GMP认证生产类别划分

    按照《药品生产许可证》分类原则和《药品GMP认证申请书》填写的相关规定,将药品生产类别划分为化学药、化学原料药、中成药、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其他类(中药饮片、医用氧等)。企业应根据申请认证产品的属性及药品批准文号代表的产品类别确定其生产类别。生产类别的填写应与《药品生产许可证》分类码表述的意义相一致。

二、药品GMP认证范围的书写方式

   药品GMP认证范围书写方式,应综合考虑药品剂型特点,药品类别属性,生产工艺要求和包装方式等因素,采用3级组合的方式来表述。第1级为剂型名称或药品名称,第2级为药品类别属性或工艺要求,第3级为药品包装形式或给药途径。

    根据药品剂型和类别不同,采用不同组合的表述方式。其中第1级必须填写并且与《药品生产许可证》生产范围内容相一致,第2级、第3级根据药品剂型特点,采用不同组合的方式来描述。

1.非无菌制品

    非无菌制剂一般指经肠道和外用给药途径的药品制剂,其认证范围书写方式为如下:

    1级为药品剂型(或亚剂型)名称,其中如各亚型之间工艺基本一致则不填写亚型,如片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等;各亚剂型的工艺不一致时,要填写剂型和亚剂型,如丸剂中的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等,并在丸剂剂型后面用括号注明,各亚型之间用“、”隔开。

    2级为药品类别,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等药品类别应同时在括弧内注明,如包含多种类别产品,不同类别之间用“、”隔开。一种剂型既有注明药品类别品种也有其他普通品种,应分别进行描述,如片剂、硬胶囊剂,片剂、硬胶囊剂(均为青霉素类);如一种剂型的某一个亚型为类别产品时应在这个亚型后用括号标出,如果该亚型包含某个类别产品时则分别进行描述,如丸剂[水蜜丸、滴丸(激素类)、滴丸]

    3级为给药途径,外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明“含外用”。

    非注射剂类无菌制剂参照以上内容描述。

2.注射剂类无菌制剂

    1级为药品剂型(或亚剂型)名称,如:小容量注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂。

    2级为药品类别或工艺要求,一种剂型既有注明药品类别品种也有其他普通品种,应分别进行描述,无菌制品如为非最终灭菌产品应在剂型后用括号注明。

    3级为药品包装形式,大容量注射剂和小容量注射剂特殊的包装方式要在剂型后括号内标注,如果包装方式只有玻瓶、安瓿时,不必标注,如既有特殊包装方式也有普通包装方式,则应分开书写,如小容量注射剂、小容量注射剂(预灌封注射剂)。

    注射剂类无菌制品既为非最终灭菌也存在药品类别品种或不同包装形式时应同时在括号内注明,之间用“,”隔开,如小容量注射剂(激素类,非最终灭菌,预灌封注射器)。

3.中药饮片

    中药饮片认证范围的书写为2级书写,具体书写方式如下:

    1级就为剂型名称,即中药饮片。

    2级为药品类别或炮制方式,炮制方式以药典收载为准,主要包括包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等,应在中药饮片后用括号标注。如中药饮片含有毒性饮片、直接口服饮片等药品类别品种,应另外用括号内注明,如中药饮片(净制、切制、蒸制)(含直接口服饮片)。

4.医用氧

    医用氧应在后面括弧内注明为液态还是气态。

    例如:医用氧(气态)、医用氧(液态)。

5.原料药

    1级为剂型名称,即原料药。

    2级为药品名称,即在原料药后用括号注明其药品通用名称,不同通用名之间用“、”隔开。

    例如:原料药(卡那霉素)

6.生物制品

    1级为药品名称。

    2级为剂型名称,即在药品名称后用括号标注其具体剂型。

    3级为药品包装形式,包装形式的具体书写方式参照注射剂类无菌制剂的第3级书写方式。

    其中,血液制品的书写方式为在血液制品后用括号标注具体的产品名称即可,不需在另外标注具体剂型及包装形式。体外诊断试剂只需书写药品名称即可,不需标注剂型及包装形式。

    例如:重组人干扰素a2b注射液[小容量注射剂(预灌封注射器)、小容量注射剂]、血液制品(人血白蛋白、人免疫球蛋白)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)。

7.放射性药品

    1级为药品名称,即放射性药品

    2级为剂型名称,即在放射性药品后面用括号标注具体剂型。 

    如为放射性原料药则在放射性药品后的括号内注明,具体注明方式参考原料药的填写方式。

    例如:放射性药品{原料药 [尿素(14C]、硬胶囊剂}、放射性药品(冻干粉针剂)。

三、不同生产车间、生产线认证范围的书写方式

1.同一产品或同一剂型有两个或两个以上生产车间,要将本次认证范围涉及的生产车间予以标注,具体书写方式如下:

    1)如不同车间内包含相同的单个剂型,则在剂型名称后用括号标注全部车间名称,不同车间之间用“、”隔开。如不同车间内包含相同的多个剂型,应在最后一个剂型后括号内标注全部车间,并且在车间前加“均为”两个字。前两种情况的剂型均用“,”与其他剂型隔开。例如:粉针剂(一车间、二车间),冻干粉针剂、小容量注射剂(均为一车间、二车间)。

    2)如不同车间内包含部分相同的多个剂型,则分别对不同车间内的剂型进行标注,并用“,”与其他剂型隔开。例如:片剂、硬胶囊剂(均为一车间)、片剂(二车间)。

2. 除无菌注射剂以外的其他剂型原则上不用标注到生产线,无菌注射剂生产线确定原则是以一套配液系统确定为一条生产线,如果只有一条生产线的,不用标注生产线信息,如果有两条或以上生产线的应予以标注,具体书写方式如下:

    如同一剂型存在多条生产线,则应在剂型后用括号标出全部生产线名称,不同生产线之间用“、”隔开,如该剂型同时在不同车间生产,则应在生产线前加车间名称,并在剂型后同一括号内注明车间、生产线名称,不同车间之间用“,”隔开,如小容量注射剂(一车间AB线,二车间ABC线)。

3. 如认证剂型除多车间、多线生产外还有其他内容需要标注的(如药品类别、包装形式等),应在剂型后先用括号标注需要标注的内容,再另用括号标注车间、生产线信息,如小容量注射剂(激素类,非最终灭菌,预灌封注射器)(一车间AB线)。

4. 认证范围涉及中药前处理提取车间、生化前处理提取车间、发酵车间等的剂型,应在涉及的最后一个剂型后用括号注明。

四、生产地址书写方式

    同次认证时涉及两个及两个以上生产地址的生产车间(生产线),要将所有地址的认证范围、生产车间(生产线)分别予以标注,应在认证剂型前写明具体的生产地址,两个生产地址之间用“;”隔开。

    例如:海南保税区6号厂房:大容量注射剂、小容量注射剂(均为一车间);海口市金盘工业开发区美国工业村3号:小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤类)、丸剂[蜜丸、水蜜丸、滴丸(含激素类)](含中药前处理及提取)。