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吉林省药品审核查验中心组织开展2022年度质量管理体系内审工作

图一

为定期评价质量管理体系建立的符合性和运行的有效性,保障各项工作的有序开展和持续改进,714日至15日,省药品审核查验中心利用两天时间完成了2022年度质量管理体系内部审核工作。

一是精心准备,周密筹划。内审前,质量管理科编写了详实的内审工作计划和实施方案,抽调中心业务骨干14人,科学合理的组成7个内审小组,根据审核小组的不同分工,编写了检查表,对审核小组人员开展了针对性的培训,同时,积极组织相关科室对各项工作内容、流程及要求进行梳理、自查,为保障内审工作现场实施、高效开展打下了良好基础。

二是勠力同心,认真落实。本次内审工作得到了中心领导高度重视及各科室密切配合,在首次会上,中心主任王琳强调,各科室要充分认识内审工作的重要性,以高度负责、科学严谨的工作态度,全面排查中心工作中可能存在的风险隐患,针对内审中发现的问题,各科室要认真整改落实,堵塞管理漏洞,持续提升中心质量管理水平。内审组长王霞介绍了内审的目的、范围、依据、时间安排、审核方法、审核分工等,并提出具体要求。

三是严格审核,力求实效。内审中,各审核小组依据ISO9001:2015标准和中心的质量手册、程序文件、支持文件、相关法律法规等要求,采取查阅相关文字材料和记录、与相关人员进行交流、现场查看等多种方式,对中心最高管理者、质量管理科、人事教育科、综合科、检查一科、检查二科、疫苗检查科等进行了全面细致的审核,查找了各业务开展过程中的合规性、有效性及风险点,如实记录了审核中发现的问题。

 

四是落实整改,持续改进。审核工作结束后,审核组长组织召开末次会议,宣读了内审报告,将6项不符合项下达给相关科室予以确认,同时,要求各科室针对内审中发现的问题进行原因分析、提出纠正和预防的具体措施,并在规定时限内完成整改,由内审员对整改情况进行确认。

本次内审,进一步提高了中心人员对质量管理体系的认识,验证了中心的质量管理体系运行的符合性、有效性,为下一步迎接质量管理体系外部监督审核奠定了坚实的基础。

 

图二
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图三
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图四
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