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省商务厅、省药品监督管理局和长春海关三部门联合发文加强医疗物资出口质量管理

    近日,吉林省商务厅、省药品监督管理局、长春海关联合发布《关于加强医疗防护物资出口质量管理的通知》(以下简称《通知》),进一步促进全省医疗防护物资生产、进出口企业积极有序参与疫情防控国际合作,加强质量管理,规范出口秩序。

  《通知》明确,经营第二、三类医疗器械的企业,应按规定取得医疗器械经营许可或备案凭证,医疗器械产品应取得注册证书或备案凭证。对未取得医疗器械生产许可证书或者备案凭证的生产企业,以及未取得医疗器械产品注册证或者备案证书的医疗器械产品一律不得出具出口销售证明。属医疗器械的,应严格按照《医疗器械监管管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产保证质量管理体系有效运行,产品必须符合批准的技术要求规定,出具出厂检验报告,同时应满足进口国(地区)的质量标准要求。出口报关时需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册/备案证明和出口医疗物资声明。针对非医疔物资出口方面,企业需取得经营资质,出口产品需检验合格,符合进口国家(地区)的质量标准要求,出口申报时不能按医疗产品报关。

  《通知》要求,企业要严格落实质量安全主体责任,遵守质量安全管理规定,确保产品质量安全,不得伪报瞒报、夹藏夹带以及出口三无产品、假冒伪劣产品、过期产品、污损和霉变产品或其他质量不合格产品。跨境电商零售出口和捐赠物资要严格遵守相关管理规定,保证出口医疗防护物资符合安全、卫生和健康要求。

  《通知》强调,要建立商务、药监、海关部门防护物资出口监管工作联动机制,打通信息壁垒,强化合作交流,实现资源共享。同时,对于查获的出口医疗物资违法违规行为,将依法依规对涉事企业进行严肃处理;涉嫌违法行为构成犯罪的,将追究刑事责任。

     来源:吉林省药品监督管理局